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“重庆造”国内首款人工心脏获批上市!比国外产品便宜三成

www.plantryweb.com2019-10-04

我三天前必须在重庆分享的一些信息

经过6年的合作研发和临床试验,中国首批人造心脏产品获准上市。 9月10日,市经信委和市食品药品监督管理局召开新闻发布会,宣布植入式左心室辅助系统EVAHEARTI由重庆永仁信医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁信”)研制生产。重庆永仁新)(下图)是经国家药品监督管理局正式批准注册和批准的,这是国内首个获批的人造心脏产品,填补了行业空白,上市后比同类国外产品便宜约30%

▲永仁信人造心脏工程。 (重庆永仁心脏图)

心脏,对人体的重要性不言而喻。统计数据显示,全球约有2600万心力衰竭患者,而在中国,一半的心力衰竭患者包括约70万严重心力衰竭患者。对于有严重心力衰竭的患者,心脏移植是最好的治疗方法,但是由于捐赠者不足,中国每年仅进行约400例心脏移植手术,远远不能满足患者的治疗需求。

我们怎样才能使更多的心力衰竭患者恢复健康?医疗行业的应对策略是开发和研究心室辅助系统,该系统通常被称为人造心脏。该产品被称为“医疗器械的皇冠上的宝石”,主要利用生物学。机械手段部分或完全取代了心脏的血液泵送功能,以维持整个身体的血液循环。以前,只有欧洲,美国,日本等国家和地区拥有自己的技术和产品。在中国没有列出类似的产品。

▲永仁心脏人工心脏的主要成分。 (重庆永仁心脏图)

“'重庆制造'的永仁新人造心脏将改变这种状况。”重庆永仁新董事长张永振说,永仁新人造心脏是一种具有离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由内部组件和外部主体组成。该组件由50多年的基础研究和20多年的日本许多科研机构的设计和开发所组成。已经完成了200多个植入物。

在重庆市政府的推动下,重庆永仁新于2013年从日本引进了“永仁新”项目,并于明年成立了一家合资企业,定居重庆进行合作研发。该产品随后进入了创新医疗器械的国家特殊批准流程。 2018年初,永仁新人工心脏开始了临床试验,已成功进行了15次临床植入手术。由于手术后患者的康复情况良好,没有外国患者被誉为“世界上最好的临床表现”。因此,它被批准预先注册。

张本溪说,重庆永仁信已经与中国许多心血管疾病中心和大型医疗机构建立了合作意向。它将于今年10月在北京进行医学专业培训。预计明年该产品将形成几千万元。销售额,这个数字将在5年内超过20亿元人民币。目前,重庆永仁新正在推出第二代微型血液泵的技术引进,它将比第一代产品更紧凑,更轻。通过进一步减少手术创伤,减少人工心脏植入的难度,逐步实现人工心脏的人工化,使心力衰竭患者受益。

资料来源:重庆日报

记者:夏媛

责任编辑:刘孟利

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经过6年的合作研发和临床试验,中国首批人造心脏产品获准上市。 9月10日,市经信委和市食品药品监督管理局召开新闻发布会,宣布植入式左心室辅助系统EVAHEARTI由重庆永仁信医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁信”)研制生产。重庆永仁新)(下图)是经国家药品监督管理局正式批准注册和批准的,这是国内首个获批的人造心脏产品,填补了行业空白,上市后比同类国外产品便宜约30%

▲永仁信人造心脏工程。 (重庆永仁心脏图)

心脏,对人体的重要性不言而喻。统计数据显示,全球约有2600万心力衰竭患者,而在中国,一半的心力衰竭患者包括约70万严重心力衰竭患者。对于有严重心力衰竭的患者,心脏移植是最好的治疗方法,但是由于捐赠者不足,中国每年仅进行约400例心脏移植手术,远远不能满足患者的治疗需求。

我们怎样才能使更多的心力衰竭患者恢复健康?医疗行业的应对策略是开发和研究心室辅助系统,该系统通常被称为人造心脏。该产品被称为“医疗器械的皇冠上的宝石”,主要利用生物学。机械手段部分或完全取代了心脏的血液泵送功能,以维持整个身体的血液循环。以前,只有欧洲,美国,日本等国家和地区拥有自己的技术和产品。在中国没有列出类似的产品。

▲永仁心脏人工心脏的主要成分。 (重庆永仁心脏图)

“'重庆制造'的永仁新人造心脏将改变这种状况。”重庆永仁新董事长张永振说,永仁新人造心脏是一种具有离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由内部组件和外部主体组成。该组件由50多年的基础研究和20多年的日本许多科研机构的设计和开发所组成。已经完成了200多个植入物。

在重庆市政府的推动下,重庆永仁新于2013年从日本引进了“永仁新”项目,并于明年成立了一家合资企业,定居重庆进行合作研发。该产品随后进入了创新医疗器械的国家特殊批准流程。 2018年初,永仁新人工心脏开始了临床试验,已成功进行了15次临床植入手术。由于手术后患者的康复情况良好,没有外国患者被誉为“世界上最好的临床表现”。因此,它被批准预先注册。

张本溪说,重庆永仁信已经与中国许多心血管疾病中心和大型医疗机构建立了合作意向。它将于今年10月在北京进行医学专业培训。预计明年该产品将形成几千万元。销售额,这个数字将在5年内超过20亿元人民币。目前,重庆永仁新正在推出第二代微型血液泵的技术引进,它将比第一代产品更紧凑,更轻。通过进一步减少手术创伤,减少人工心脏植入的难度,逐步实现人工心脏的人工化,使心力衰竭患者受益。

资料来源:重庆日报

记者:夏媛

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